来源：众成医械

6月22日，国家器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号）。

公示结果显示，序康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品进入优先审批通道，该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

值得注意的是，此次序康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品进入优先审批通道恰好响应了5月31日国家出台的三孩生育政策，成为政策发布后的首款进入优先审批通产品。

“双高”生育风险推动PGT市场

胚胎移植前对胚胎进行遗传学检测即胚胎植入前遗传学检测技术（PGT），也通常称为第三代试管婴儿技术，主要包括胚胎植入前遗传学筛查（PGS）和胚眙植入前遗传学诊断（PGD）。

PGT技术适用于有染色体疾病、可能生育异常患儿的高风险人群等特殊情况，实现优生优育的目的。目前，我国在生育问题上面临着不孕不育发病率以及新生儿出生缺陷“双高”风险。

Frost Sullivan数据统计，不孕不育人数占育龄妇女的比例已从20年前的2.5%~3%升至16%左右，不孕不育人数有近5000万。预计到2023年，中国不孕症患率将升至18.2%。

在新生儿出生健康现状上，亿康基因表示，目前我国出生缺陷率约为5.6%，高于发达国家。罕见遗传病作为出生缺陷的重要组成部分，80%~85%具有遗传基础，且绝大多数由基因突变导致。因人口基数庞大，中国目前预计约有2000万罕见病患者。

庞大的受众需求为国内PGT市场提供了广阔的发展前景。据Frost Sullivan数据统计，生殖遗传学试剂的市场规模从2015年的7亿元以41.4%的复合年增长率增长至2019年的28亿元，预计该市场规模将在2024年达到89亿元。其中，胚胎植入前基因检测（PGT）试剂市场的预期增速将显著高于整个市场，显示出国内的PGT市场空间非常广阔。

PGT行业的发展不仅要依靠市场，也需要政策护航。今年1月，国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》（以下简称《应用规划》），明确将植入前胚胎遗传学诊断技术（PGT）纳入《应用规划》管理范畴中，保证了PGT技术发展的可持续性。

贝康医疗PGT独角兽地位面临挑战

作为辅助生殖领域的上游产业，国内PGT市场大多处于空白阶段，涉足企业甚少，主要包括贝康医疗、序康医疗以及和卓生物等。众成医械大数据显示，目前只有贝康医疗、序康医疗两家企业PGT产品通过国家药监局创新审批。

其中，贝康医疗先登捷足，成为国内首款并且是目前唯一一款获得国家药监局批件的PGT-A检测产品的企业。其自主开发的PGT-A试剂盒在去年2月获得NMPA三类医疗器械认证并已获批上市。

在企业营收上，即使受疫情影响，贝康医疗还是实现营收逆市增长。贝康医疗年报显示，2020年贝康医疗全年营业收入达8110.9万元，同比增长45.66%。

不过，此次序康医疗胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品进入优先审批通道，预示着其产品即将在国内上市，这也说明着在不久的将来贝康医疗PGT行业独角兽的地位将会受到一定挑战。

面对即将到来的竞争对手，贝康医疗信心满满。贝康医疗表示，目前企业正加大两款PGD试剂盒的研发注册工作，预计分别在2022年和2024年通过注册审批，并且在未来5年内将完成全生育周期产品管线的注册报证。

10款产品进入国家器审中心优先审批通道

优先审批程序是主要为治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械产品设置优先审批通道。

截止目前，2021年半年期间已有10项产品通过国家器审中心优先审批通道，类别包括医用软件、医用成像、心血管类以及IVD等，其中不乏联影、圣湘等知名企业产品。

众成医械大数据平台统计显示，2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件，较去年同期（180件）增长31.67%。

2017-2020年全国医疗器械首先审批数量变化

从政策上来看，2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。各地区也陆续出台医疗器械优先审批相应政策，推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

全国各地优先审批政策

针对辅助生殖领域的罕见病遗传检测上，2018-2020年仅有2件国产产品通过罕见病类医疗器械优先审批通道，具体为华大基因以及新波生物两家企业产品。

2018-2020年罕见病类医疗器械进入优先审批国产产品

总的来说，优先审批通道将会支持和鼓励更多优质医疗器械的注册上市。此外，在三孩政策的鼓励下，未来将会涌现更多PGT企业，PGT行业将出现更多应用场景以及更广阔的服务空间，给行业带来更加新鲜的体验。

The End

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